Los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (IND) anunciaron que su solicitud para estudiar la mitraginina entró en vigor ante la FDA. Ese paso regulatorio permite comenzar un ensayo clínico fase I con MG001, una formulación purificada del principal compuesto psicoactivo de Mitragyna speciosa, planta conocida como kratom.

Sin embargo, es importante indicar que la FDA no aprobó el kratom como tratamiento ni autorizó su uso médico general. Lo que quedó habilitado es un estudio inicial para evaluar seguridad y cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el medicamento. El ensayo “Phase 1 Study of Oral MG001” prevé la participación de unas 32 personas adultas sanas, por lo que todavía no medirá eficacia clínica en personas con trastorno por uso de opioides.

Mientras algunas personas usan kratom por cuenta propia para manejar dolor, abstinencia u otros malestares, las agencias sanitarias estadounidenses mantienen advertencias por riesgos como dependencia, efectos adversos y contaminación de productos. 

El nuevo estudio también llega en medio del debate sobre la regulación del kratom en EE UU. En julio de 2025, la FDA recomendó controlar ciertos productos concentrados de 7-hidroximitraginina, o 7-OH, bajo la ley federal de sustancias controladas, aunque aclaró que esa acción no estaba dirigida a los productos naturales de hoja de kratom. Esa distinción entre planta, mitraginina aislada y productos concentrados de 7-OH será clave para evitar confusiones regulatorias y sanitarias.

Los autores, según recoge Marijuana Moment, recuerdan que estos resultados no sustituyen los tratamientos ya existentes para el trastorno por uso de opioides. En esa línea, en Cáñamo ya informamos de que la metadona al salir de prisión ayuda a evitar muertes por opioides, y que es parte de una intervención con respaldo científico para reducir riesgos en una población especialmente vulnerable. 

En esta misma línea, también existen otras investigaciones que  han observado que la apertura de dispensarios se asocia a menos muertes por opioides, aunque siempre con las limitaciones propias de los estudios observacionales.

El ensayo busca averiguar si alguno de los compuestos del kratom podría llegar a convertirse en una herramienta terapéutica segura y regulada para tratar el trastorno por uso de opioides. Por ahora no hay respuestas definitivas y, aunque el potencial existe, también existen riesgos en su consumo, así que todo dependerá de lo que revelen los estudios clínicos que se están poniendo en marcha.