La designación Breakthrough Therapy (terapia innovadora) se reserva para tratamientos de enfermedades graves cuya evidencia preliminar apunta a una posible mejora sustancial frente a las terapias disponibles. Vertanical apoyó la decisión con dos ensayos clínicos de fase 3 realizados en Europa.

VER-01 es un extracto oral de espectro completo obtenido de la variedad Cannabis sativa DKJ127. Su composición estandarizada incluye THC y cantidades menores de CBG y CBD. El estudio evaluó la eficacia y seguridad de este medicamento experimental para tratar el dolor lumbar crónico e incluyó a 820 personas adultas quienes registraron una reducción del dolor mayor que el placebo,  mientras que 54,1 % alcanzó una disminución de al menos el 30 %, frente al 39,5 % del grupo de control.

Sin embargo, el mismo estudio indicó que El 17,3 % abandonó el tratamiento debido a mareos, somnolencia y náuseas. No se detectaron señales de dependencia ni síntomas de abstinencia durante el periodo estudiado y la investigación fue patrocinada por Vertanical, que también participó en su diseño.

Un segundo ensayo aleatorizado comparó VER-01 con distintos opioides en 384 participantes. El extracto produjo menos estreñimiento y mostró una ventaja pequeña en la reducción del dolor durante seis meses. Sin embargo, en el estudio los participantes e investigadores conocían el tratamiento asignado y la diferencia registrada únicamente al final de la semana 27 no fue estadísticamente significativa.

Estos resultados se relacionan con otras investigaciones sobre cannabis medicinal y reducción del uso de opioides, aunque no permiten afirmar que cualquier preparado cannábico pueda reemplazar esos analgésicos.

Vertanical inició otro ensayo de fase 3 para responder a las exigencias regulatorias de EE UU y prevé obtener resultados en 2027. Si son positivos, planea solicitar la aprobación de la FDA en 2028. El pasado 9 de junio, la empresa anunció que Alemania autorizó Exilby –nombre comercial de VER-01– para el dolor lumbar crónico con componente neuropático radicular.

El avance de VER-01 muestra que un medicamento derivado del cannabis puede incorporarse a los procedimientos habituales de investigación y control farmacéutico. También recuerda que la evidencia corresponde a una formulación, dosis e indicación concretas, y no a todos los productos de cannabis medicinal en general.